Välkommen,

Under denna utbildningsdag går vi genom teori och praktiska tillämpningar av GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Pratice). Kursen är en praktiskt orienterad genomgång av GAMP 5 som passar de som vill ha en överblick över standarden på ett lättbegripligt sätt. Sedan många år tillbaka är GAMP5 branschstandard för livscykelhantering av datoriserade system inom läkemedels-, medicinteknik- och Life Science-reglerade industrier. Guiden omfattar kravhantering, utveckling, förvaltning och avveckling av datoriserade system. Guiden täcker också stödprocesser, exempelvis spårbarhet, ändringshantering, dokumenthantering etc. som vanligen behövs inom reglerad industri.  Lagstiftning, guidelines, vanliga begrepp och terminologi gås igenom samt praktiska tillämpningar i guiden presenteras och diskuteras. Utbildningen varvas med övningar och praktiska exempel från verkligheten.

Mål

Efter genomgången kurs är avsikten att du ska känna till grunderna i hur GAMP beskriver livscykeln för datoriserade system. Du ska vara bekväm med att kunna hitta, förstå och tillämpa GAMP i praktiska tillämpningar. Du ska även känna dig bekväm att föra resonemang om terminologi, begrepp och koncept som standarden beskriver.

Förkunskaper

Det är bra med grundläggande kunskaper inom GxP och/eller validering, verifiering eller automatisering, men vi kommer att gå igenom grundläggande begrepp. Under dagen kommer även ett utbildningspass specifikt beröra och gå igenom grunder i automation.

Agenda och innehåll:

• Lagstiftning och guidelines som finns inom LifeScience.
• Grundläggande automatisering
• GAMP5s struktur och “varför GAMP”
• Terminologi och grundläggande begrepp inom livscykeln för datoriserade system
• GAMP5s beskrivning av processer för:
  – kravhantering,
  – testning och verifiering,
  – förvaltning och
  – avveckling av system.

• Riskhantering enligt GAMP.Stödprocesser som omnämns i GAMP 5.

Utbildningspassen blandar teorii med övningar, egna uppgifter. Dagen främjar till diskussioner inom området.

Date: 10e November, Kursen utförs normalt på en dag
Tid: 09-16.30
Plats: Westmanska Palatset, Holländargatan 17
Språk: Svenska
Pris: 6500 SEK