• Kvalitetssäkring och testautomatisering inom Life Science: MedTech & läkemedelsföretag

    Kravhantering, design och testning för GxP, GMP, GDP, GAMP5 och ISO13485

Lemontree = Speed + Quality Vad vi gör Automatisering och kvalitetsstöd inom Life Science

Manuell hantering av krav, design, spårbarhet och testning med tillhörande manuell registrering av resultat är i många fall fortfarande legio. Särskilt i regulatoriskt styrda organisationer som läkemedels- och medicintekniska branscher. De manuella processerna har ett stort antal begränsningar som exempelvis:

  • Administrativt tunga och ofta resurkrävande ur arbetshänsyn.
  • Tidsineffektiva och repetitiva.
  • Riskutsatta på grund av mänskliga felkällor.
  • Skapande av stora volymer pappersdokumentation.
  • Opraktiska eller omöjliga vid återkommande uppgraderingar av system, projekt, flöden och utrustningar.
  • Ineffektiva ur testtäckningshänseende.

Så behöver det inte vara.

Stöd till krav, design, test, spårbarhet och defekthantering

I takt med att verktyg, metoder, processer och inte minst teknologi utvecklas så finns goda förutsättningar för att gå över till elektronisk hantering av både krav-, design och testprocessen samt tillhörande defekthantering över systems hela livscykel.

Verktyg som Micro Focus ALM, Octane och qTest kan med fördel användas för kravhantering, design, testfall och avvikelsehantering samt tillhörande spårbarhet och rapportering. Därtill kan automatiseringsverktyg som UFT och testdataverktyg integreras för att skapa testflöden med högre testtäckning och framförallt möjligheten till att effektivisera och möjliggöra testning i helt annan omfattning än en manuellt motsvarande process. Standardiserade produkter som sätts upp och kompletteras med processer, rutiner och tillhörande kontrolldokument kan ge en mycket effektiv process för förvaltning av datoriserade systems livscykel. Lemontrees kompletta och färdiga LTE-ramverk kan med enkelhet tillämpas för att uppnå de mål som efterfrågas.

Testautomatisering

Automatisering för att säkerställa att system, applikationer, flöden eller funktionen agerar som de har gjort tidigare är standard i många branscher. Positiv testning mot definierade specifikationer, exempelvis krav-, funktions- eller designspecifikationer kan med enkelhet sättas upp tekniskt. Exempelvis när systemet driftsätts första gången samt därefter för effektiv testning systemuppgraderingar. T.ex. vid patchning av mjukvaror eller automatiska releaser över nätet.

I princip alla typer av system med användargränssnitt. Från LIMS, ERP, MES, SCADA till webbtjänster eller Excelark kan vara testautomatiseras. Det kan vara affärssystem som SAP, IFS eller Dynamics. Det kan även vara medicintekniska utrustningar som ska styras eller mjukvaror för dataanalys, logistik, labb, läkemedelsrecept, pharmacovigilance etc. Listan kan göras lång.

Om vi utgår från att er mjukvara (system, flera sammankopplade system eller funktioner) behöver uppdateras så innebär det vanligen stora manuella arbetsinsatser för att täcka testbehov genom att skapa och godkänna testdokumentation och därefter klicka igenom alla funktioner, alternativ, scenarios, välja kombinationer, drop-down-listor och styrfunktioner. Är det dessutom inom en regulatoriskt styrd miljö så är även dokumentationskraven stora.

Genom att automatisera testningen kan en större testtäckning uppnås och kvaliteten höjas på ett sätt som är omöjligt med manuella steg. Läs vårt White Paper om hur ni kommer igång och integrerar testautomatisering i GxP-flöden.

Låt oss på Lemontree visa hur er kvalitetssäkringsprocess kan effektiviseras och fortfarande uppfylla gällande lagstiftning och GAMP5.

Tjänster vi erbjuder

Lemontree erbjuder inom LifeScience:

  • Konsulttjänster inom krav-, test och validering.
  • Tekniska specialister och projektledare inom datalagershantering som Aspentech IP21 eller MES/MOM-lösningar för elektroniska batch records (eBR).
  • Specialister och arkitekter inom serialiseringslösningar.
  • Koncept för att effektivisera testning genom automatisering samt produkter för testautomatisering. Läs även vårt White paper om testautomatisering inom Life Science.
  • Lösningar för Robotic Process Automation (RPA)
  • Utbildning inom GAMP5
  • Verktyg, koncept och metoder för effektiv förvaltning av systemdokumentation från kravhantering, design-, test, spårbarhet och avvikelsehantering.