Validering och kvalificering

Validering ska säkra kvalitet och patientsäkerhet. Den ska inte bli ett berg av dokument som är inaktuellt nästa gång systemet uppdateras. Vi hjälper Life Science-bolag att validera datoriserade system och kvalificera utrustning på ett sätt som håller vid en inspektion och fungerar i vardagen.

Validering av datoriserade system (CSV)

Det här är kärnan i det vi gör. Vi följer systemet från krav till driftsatt och validerat, och genom hela livscykeln efter det. Vi arbetar riskbaserat enligt GAMP 5 och kan kraven i EU GMP Annex 11 och FDA 21 CFR Part 11. Vi har också koll på FDA:s synsätt Computer Software Assurance (CSA), där kritiskt tänkande väger tyngre än mängden dokumentation.

Vi hjälper till med bland annat valideringsstrategi och valideringsplan, kravspecifikationer (URS), GxP- och riskbedömningar, leverantörsbedömningar, testprotokoll, spårbarhetsmatris och valideringsrapport. Och med det som kommer efter go-live: förändringsstyrning, periodisk utvärdering och avveckling.

Oftast handlar det om system nära produktion och labb, som MES/MOM, LIMS, ERP och SCADA.

Kvalificering av utrustning och processer

Vi kvalificerar utrustning och processer enligt IQ, OQ och PQ, från kravställning till färdig kvalificering. Vi hjälper er också att hålla det kvalificerade tillståndet över tid.

Dataintegritet

Dataintegritet är en röd tråd i allt vi gör. Vi ser till att era system uppfyller ALCOA+ med fungerande audit trail, behörighetsstyrning och elektroniska signaturer.

Validering i releasetakt

System uppdateras allt oftare, och molntjänster släpper nya versioner oavsett om ni är redo. Traditionell validering hinner inte med. Eftersom vi kommer från IT och utveckling vet vi hur man bygger in valideringen i flödet i stället för att lägga den sist. Vi hjälper er med testautomatisering i GxP-miljö, elektronisk och papperslös validering och med att få GAMP 5 att fungera ihop med CI/CD.

AI i valideringen

Lemontree är exklusiv nordisk partner till Validfor, en AI-driven valideringsplattform byggd för GxP. Plattformen håller valideringen levande medan systemen förändras. Vi kombinerar den med vår erfarenhet, så att AI blir ett stöd i kvalitetsarbetet och inte en ny risk.

Läs mer om Validfor

Utbildning i GAMP 5

Vi utbildar i GAMP 5, både som öppen kurs och anpassad för er organisation. En praktisk dag som ger en tydlig bild av livscykeln för datoriserade system och hur ni tillämpar GAMP i verkligheten.

Läs mer om utbildningen

Så kan vi jobba ihop

Vi kan komma in som konsulter i ert team, till exempel som valideringsledare, valideringsingenjör, CSV-specialist eller QA för datoriserade system. Vi kan också ta ansvar för en hel validering, från plan till rapport.

Berätta vad ni står inför, så hör vi av oss.