Hejsan Erik, du är ju valideringskonsult hos oss på Lemontree och har lång erfarenhet av Life Science och MedTech. GAMP 5 har ju släppt en andra version och vi tänkte att du kunde hjälpa oss att bringa lite klarhet i vad detta innebär. Men först och främst, kan du berätta vad GAMP® står för och varför detta regelverk togs fram?
Det gör jag gärna! GAMP® står för Good Automated Manufacturing Practice, och är en riktlinje som skapades redan 1991 i Storbritannien. Syftet med GAMP® är att hjälpa leverantörer och användare inom läkemedelsindustrin att hantera datoriserade system genom hela deras livscykel. Initiativet togs för att möta läkemedelsindustrins ökande behov av riktlinjer för att förbättra förståelsen för förändrade förväntningar från tillsynsmyndigheter i Europa och andra länder, inklusive USA:s FDA.
Tack för förklaringen! Nu till de senaste uppdateringarna i GAMP 5 andra versionen (Volym 2). Kan du berätta om några av de viktigaste förändringarna som har införts?
Absolut. Under 2022 släpptes den andra versionen av GAMP 5 och den innebär några betydande förändringar. En av de största förändringarna är den ökade betoningen på agil utveckling och användningen av automatiserade verktyg och applikationer istället för traditionella papperssystem. Dessutom har regelverket nu integrerat aspekter som artificiell intelligens och maskininlärning och tagit hänsyn till blockkedjeteknik och distribuerad databasteknik.
Intressant. Kan du berätta mer om hur GAMP 5 andra edition (Volym 2) hanterar agil utveckling och användningen av automatiserade verktyg?
Guiden har skiftat från en mer vattenfallsorienterad syn på utvecklingsmetodik till att främja ännu mer agil utveckling. En ny bilaga har lagts till för att stödja detta, och det rekommenderas nu att använda automatiserade verktyg och applikationer för att hantera verifieringsprocesser istället för traditionella papperssystem. Detta främjar en smidig och effektiv hantering av systemen över hela livscykeln.
En spännande utveckling. Hur integrerar GAMP 5 andra edition (Volym 2) aspekter som artificiell intelligens och maskininlärning?
Regeln har nu ett riskbaserat, regelkompatibelt AI/ML-livscykelramverk som är i linje med befintliga GAMP 5-principer och faser. Det betonar vikten av att överväga dataintegritet och tar även upp frågor som den faktiska karaktären hos AI/ML-delsystemet i den övergripande IT-lösningen, användargränssnitt, rapportering, säkerhet och åtkomstkontroll.
Finns det några andra betydande förändringar som du vill belysa?
Absolut. En annan viktig förändring är att stödsystem för validering, som automatiseringssystem för testning, inte längre betraktas som fullt GxP-kritiska. Dessutom har regelverket beaktat framväxten av molnbaserad teknik och blockchain, vilket tydliggörs genom en ny bilaga om ”blockchain and distributed ledger technology”. Det betonar förväntningar kring elektroniska register, signaturer och verifieringskedjor.
Kan du ge några exempel på kapitel som har uppdaterats och vad dessa uppdateringar i så fall innebär?
Precis, det finns ett antal kapitel som har uppdaterats. Bland annat de som berör infrastruktur, där information om installation, verifiering och förvaltning, inklusive dokumentation, har förtydligats. Electronic Production Records har fått en ny bilaga som beskriver tekniker för molnbaserad databehandling och blockchainteknik. Dessutom har riskbedömning fått uppdateringar, inklusive en inledande riskbedömning före projektfasen och löpande bedömningar under hela systemets livscykel.
Slutligen, hur ska man göra för att sätta sig in i den här nya versionen?
Ett bra första steg är att gå någon av de kurser vi håller i GAMP 5. Nästa är 9 april tillsammans med Key2Compliance där en av mina duktiga kollegor utbildar. Länk till anmälan finns här.
Tack så mycket för att du hjälpte oss att reda i det här!
