Agil utveckling inom MedTech

Så förenas innovation med regulatoriska krav

Utvecklingen av medicintekniska produkter är komplex och reglerad av strikta krav för patientsäkerhet och kvalitet. Samtidigt förväntas organisationer leverera snabbt, flexibelt och kostnadseffektivt. Det skapar en utmaning när traditionella vattenfallsbaserade processer ofta krockar med moderna agila arbetssätt.

Konsekvenserna blir ofta långsamma releasecykler, dubbelarbete och ineffektiva överlämningar mellan utveckling och QA. Men det finns sätt att förena de båda världarna. Genom att integrera agila metoder med regulatoriska riktlinjer, exempelvis enligt GAMP5 och AAMI TIR45, kan organisationer skapa en gemensam grund för kravhantering, test, dokumentation och riskhantering.

Nyckeln ligger i att identifiera gemensamma gränssnitt mellan utveckling och kvalitet, automatisera testning, arbeta riskbaserat och införa dynamisk dokumentation. Det möjliggör kortare utvecklingscykler, högre kvalitet och mer hållbara processer utan att kompromissa med regelefterlevnad.

Vill du fördjupa dig i hur agil utveckling och CI/CD kan tillämpas i MedTech? Läs och ladda ner hela vårt white paper här.