Elektronisk validering

Genom korrekt användande av digitala hjälpmedel och system för elektronisk validering får ni högre kvalitetsnivå. Lemontrees lösningar inom området är beprövade inom regulatorisk miljö och kan sättas upp med efterlevnad från kravställning till avveckling, inklusive integrerad spårbarhets- och avvikelsehantering i lösningen.

Genom att implementera elektronisk validering positionerar ni er för framtiden och kan dra nytta av automatisering för att effektivisera och standardisera valideringsprocesser. Detta minskar manuell arbetsbelastning, minskar risker och ökar kvaliteten

Begreppen som verifiering, validering och kvalificering är bekanta för de som är aktiva inom utveckling och produktion i Life Science-området. Inte sällan förs tankarna till dokumentorienterade kvalitetssäkringsaktiviteter som tongivande arbetsinsatser i processerna. Begreppen i sig sträcker sig över många olika discipliner, processer och system där noggrannhet, repeterbarhet, tillförlitlighet och överensstämmelse med regleringar, rutiner och processer är viktiga parametrar.  Ibland talar man om systemlivscykeln för ett system. Systemlivscykeln innebär i princip från systemets ”födelse” till dess ”grav”, dvs från tillfället när systemet kravställs, till dess att avveckling av detsamma har genomförts. Denna tidsperiod kan vara allt från en kort period till årtionden.

Mellan dessa två punkter i systemets livscykel sker många olika aktiviteter för att bibehålla dess validerade skick (Maintaining the Validated State, ”MVS”). Processerna för detta omfattar ofta inledningsvis en verifieringsfas när systemet tas i drift, där mycket kvalificerings- och valideringstestning genomförs och arbetsrutiner tas fram för att säkerställa att det fortlöpande handhas korrekt. Förvaltningen av datoriserade system inkluderar ofta en kombination av datorsystemet (mjukvara, hårdvara), den styrda funktionen (rutiner, människor och utrustning) samt den kontext systemet verkar inom. Inom ramen för detta så finns därmed ett antal stödprocesser som behöver finnas på plats som kompletterar verifieringsarbetet, som t.ex. spårbarhet, avvikelsehantering, dokumenthantering och arkivering.

Vad är elektronisk validering?

Lemontree erbjuder lösningar för att göra detta elektroniskt – i stället för manuella rutiner med pappersbaserad testning, rapportering och kravhantering. Genom att införa elektronisk validering säkerställer vi att de data och system som används i forskning, utveckling och produktion av läkemedel och medicintekniska produkter får en högre tillförlitlighet och repeterbarhet. Med automatiserad spårbarhet och enkel överblick av testtäckning säkerställs att inget missas. Testningsgraden kan enkelt matchas mot nivån av verifiering som den riskbaserade analysen bedömt.

Genom korrekt användande av digitala hjälpmedel och system för elektronisk validering så erhålls alltså en högre kvalitetsnivå. Lemontrees lösningar inom området är beprövade inom regulatorisk miljö och kan sättas upp med efterlevnad från kravställning till avveckling, inklusive integrerad spårbarhets- och avvikelsehantering i lösningen. Krav, testfall, testutförande och avvikelser sparas i plattformen, som också kan inkludera skärmdumpar, inspelningar och testresultat med full spårbarhet.

Elektroniska valideringssystem hanterar testfall såsom IQ, OQ, PQ, både före utförande men också för redovisning av resultat. Spårbarhet mot URS krav skapas genom Spårbarhetsmatriser som kopplar mot tester, resultat, ev. avvikelser som kopplats mot testfall. Även design, System och funktions-specifikationer kan automatiskt kopplas och Design Kvalificering (DQ) kan utföras digital i systemet. Automatiska referenser gör att uppdateringar och ändringar i processen blir enkla och kräver ingen manuell referensuppdatering.

Vad kan elektroniska valideringsystem lösa digitalt?

  • Kravhantering, dvs. att kravställa, förvalta och hantera krav med full spårbarhet. Systemet säkerställer unika ID, medger att egenskaper definieras på krav och minimerar arbete med uppdatering av krav i dokumentation.
  • Skapa testplaner, protokoll och testfall samt granskning och godkännande av dessa.
  • Utföra testning och registrera resultat. Uppladdning av data från tester som filmer, bilder, inspelningar och manuellt registrerad information ersätter de otaliga bilagor pappersbaserad validering ofta kräver. 

  • Integration för spårbarhet till automatiserad testning som en del av testningen.

  • Rapportering och sammanställning av statistik genom exportmöjligheter till andra system om resultat ska sparas i centrala arkivsystem.
  • Spårbarhet och testtäckningsmatchning.
  • Elektroniska signaturer för att vidimera testresultat.
  • Audit trail på ändringar i uppsatta krav, tester etc. ersätter versionshantering via pappersdokument.

  • Avvikelsehantering med full kontroll på när avvikelse skapas och dess åtgärder och dess koppling till testfall och omtestning. 

  • Integrerad riskhanteringsmodul.

Vilken validering ska göras i elektroniska system?

Inom Life Science används begreppet validering ofta och för olika aktiviteter. Processer kan valideras, metodvalidering och städvalidering är andra typer av valideringar. Vissa valideringar lämpar sig bättre än andra att  utföras elektroniskt.

 Att använda elektronisk validering är inte en ändring av vad eller varför man validerar, intended use, riskbedömningar och GMP påverkan är samma utan det är utförandet som flyttas från papper till digitala system.

Elektronisk validering är inom Life Science etablerat för mjukvaruutveckling, system implementering av datoriserade system som styr och lab-system där utförandet förädlas avsevärt av digitalisering.

Elektronisk validering lämpar sig även väl i change processen för befintliga system då Change Control idag redan ofta sker i elektroniska system och då direkt kan koppa till valideringssystem och spårbarhet kan enkelt hållas mellan Change, test , avvikelser och avrapportering kan ske direkt i systemen.

 

 

Hur införs elektronisk validering?

Införande av elektroniska valideringshjälpmedel behöver göras strukturerat, där rätt plattform sätts upp med tillhörande processer och systemets regulatoriska GxP påverkan bedöms. Rätt uppsatt så kan elektronisk validering ersätta papper, effektivisera processer genom nytt effektivare sätt att arbeta, öka kvalitet och GxP-efterlevnad. Material, tester och dokumentation kan återanvändas över hela livscykeln. Elektronisk validering underlättar även vid granskningar av myndigheter då samtliga underlag finns sparade och spåras kontinuerligt för enkel uppföljning. Mallar och testfall kan standardiseras vilket också kan rationalisera valideringsprocesser och sätt att arbeta.

Dessutom är elektroniska valideringssystem en förutsättning för kommande automatisering av testningen, som inte går att utföra med pappersbaserad testning. Rätt infört så kan det elektroniska valideringssystemet inom medicintekniska branscher, där den validerade mjukvaran är en del av produkten, integreras för att även stödja utvecklingsprocesserna så att regulatorisk efterlevnad och utveckling arbetar effektivt tillsammans, och inte som två parallella processer med överlämning och omtestning som resultat.

Kontakta oss för konsultation eller frågor inom Life science

Har du frågor eller behöver hjälp med dina projekt inom Life Science och MedTech? Tveka inte att höra av dig till oss. Fyll i formuläret så återkommer vi till dig inom kort. Vi finns här för att hjälpa dig att ta nästa steg i din digitala utveckling.

Vanliga frågor & svar om Elektronisk validering

Här hittar du svar på de vanligaste frågorna vi får från våra kunder. Vi har samlat information och lösningar på olika ämnen och problem som kan uppstå. Oavsett om det gäller tekniska frågor, produktinformation eller allmänna funderingar, så finns vi här för att hjälpa dig.

Hittar du inte svar på din fråga?
Är det accepterat av myndigheter att använda elektronisk validering?2024-01-30T10:26:07+01:00

Ja, myndigheterna specificerar inte om verifiering genomförs med elektroniska verktyg eller på papper. Däremot så måste riskhantering användas för att fastställa om det elektroniska verktyget omfattas av validering i sig självt, eller om det bara betraktas som ett stödverktyg för valideringsprocessen.

Om vi övergår till elektronisk validering, vilka processer kan då ersättas?2024-01-30T10:26:34+01:00

Normalt sätt så kan kravhantering, spårbarhet, testplanering, testskapande och testutförande samt mycket av rapporteringen ersättas med den elektroniska lösningen. Avvikelsehanteringen är ofta direkt integrerad i lösningen vilket gör att ett separat avvikelsehanteringsystem inte heller behövs. Långtidslagring av dokumentationen kan göras i ett separat system om enbart utfallet av testning- och validering ska sparas och betraktas som det GxP-påverkande.

Måste begreppet dokumentation i lagtexter och regelverk syfta till ett papper?2024-01-30T10:27:01+01:00

Nej, dokumentation kan avse information i elektroniska system som då kan ersätta papper, förutsatt att lösningen uppfyller de krav som förväntas på en motsvarande plattform.

Måste en elektronisk valideringslösning valideras?2024-02-05T09:21:52+01:00

Ytterst så avgör varje användande part i branschen detta självt. Lemontree anser att en riskbedömning ska genomföras där utfallet dokumenteras hur den elektroniska valideringen genomförs, vilka manuella processer som systemet ersätter och hur resultatet från elektronisk validering hanteras. Med utgångspunkt från detta kan en bedömning göras om plattformen i sig är valideringspliktig eller bara en stödfunktion med låg risk, där plattformen inte behöver vara valideringspliktig. Stöd för beslut inom området finns bland annat i GAMP5, 2nd edition.

Hur kommer man igång med elektronisk validering?2024-01-30T10:29:42+01:00

Det bästa sättet att komma igång är att inleda en dialog med Lemontree. Vi har lång erfarenhet inom området och specialister på regelverk och lagstiftning samt tekniska lösningar för att införa elektronisk validering. Den vanliga processen är att vi inleder med en kort förstudie för att utvärdera möjligheterna och förväntade mål med införandet. Därefter bistår vi, eller genomför en PoC (Proof of Concept) med lämplig teknologi. Efter PoC som påvisar att rätt mål kan uppnås föreslår vi vanligen ett pilotprojekt med lämpligt system som ska testas, där vi kan ta fram tillbörliga rutiner, processer och utbildningar. Efter genomförd pilot så kan flera system inkluderas i den elektroniska valideringsplattformen och lösningen rullas ut på bredare front.