Genom att implementera elektronisk validering positionerar ni er för framtiden och kan dra nytta av automatisering för att effektivisera och standardisera valideringsprocesser. Detta minskar manuell arbetsbelastning, minskar risker och ökar kvaliteten
Vad är elektronisk validering?
Begreppen som verifiering, validering och kvalificering är bekanta för de som är aktiva inom utveckling och produktion i Life Science-området. Inte sällan förs tankarna till dokumentorienterade kvalitetssäkringsaktiviteter som tongivande arbetsinsatser i processerna. Begreppen i sig sträcker sig över många olika discipliner, processer och system där noggrannhet, repeterbarhet, tillförlitlighet och överensstämmelse med regleringar, rutiner och processer är viktiga parametrar. Ibland talar man om systemlivscykeln för ett system. Systemlivscykeln innebär i princip från systemets ”födelse” till dess ”grav”, dvs från tillfället när systemet kravställs, till dess att avveckling av detsamma har genomförts. Denna tidsperiod kan vara allt från en kort period till årtionden.
Mellan dessa två punkter i systemets livscykel sker många olika aktiviteter för att bibehålla dess validerade skick (Maintaining the Validated State, ”MVS”). Processerna för detta omfattar ofta inledningsvis en verifieringsfas när systemet tas i drift, där mycket kvalificerings- och valideringstestning genomförs och arbetsrutiner tas fram för att säkerställa att det fortlöpande handhas korrekt. Förvaltningen av datoriserade system inkluderar ofta en kombination av datorsystemet (mjukvara, hårdvara), den styrda funktionen (rutiner, människor och utrustning) samt den kontext systemet verkar inom. Inom ramen för detta så finns därmed ett antal stödprocesser som behöver finnas på plats som kompletterar verifieringsarbetet, som t.ex. spårbarhet, avvikelsehantering, dokumenthantering och arkivering.
Elektroniska valideringssystem hanterar testfall såsom IQ, OQ, PQ, både före utförande men också för redovisning av resultat. Spårbarhet mot URS krav skapas genom spårbarhetsmatriser som kopplar mot tester, resultat, ev. avvikelser som kopplats mot testfall. Även design-, system- och funktions-specifikationer kan automatiskt kopplas och Design Kvalificering (DQ) kan utföras digital i systemet. Automatiska referenser gör att uppdateringar och ändringar i processen blir enkla och kräver ingen manuell referensuppdatering.
Vad kan Lemontree erbjuda?
Lemontree erbjuder lösningar för att göra detta elektroniskt – i stället för manuella rutiner med pappersbaserad testning, rapportering och kravhantering. Genom att införa elektronisk validering säkerställer vi att de data och system som används i forskning, utveckling och produktion av läkemedel och medicintekniska produkter får en högre tillförlitlighet och repeterbarhet. Med automatiserad spårbarhet och enkel överblick av testtäckning säkerställs att inget missas. Testningsgraden kan enkelt matchas mot nivån av verifiering som den riskbaserade analysen bedömt.
Genom korrekt användande av digitala hjälpmedel och system för elektronisk validering så erhålls alltså en högre kvalitetsnivå. Lemontrees lösningar inom området är beprövade inom regulatorisk miljö och kan sättas upp med efterlevnad från kravställning till avveckling, inklusive integrerad spårbarhets- och avvikelsehantering i lösningen. Krav, testfall, testutförande och avvikelser sparas i plattformen, som också kan inkludera skärmdumpar, inspelningar och testresultat med full spårbarhet.
Vad kan elektroniska valideringsystem lösa digitalt?
Vilken validering ska göras i elektroniska system?
Inom Life Science används begreppet validering ofta och för olika aktiviteter. Processer kan valideras, metodvalidering och städvalidering är andra typer av valideringar. Vissa valideringar lämpar sig bättre än andra att utföras elektroniskt.
Att använda elektronisk validering är inte en ändring av vad eller varför man validerar, intended use, riskbedömningar och GMP påverkan är samma utan det är utförandet som flyttas från papper till digitala system.
Elektronisk validering är inom Life Science etablerat för mjukvaruutveckling, system implementering av datoriserade system som styr och lab-system där utförandet förädlas avsevärt av digitalisering.
Elektronisk validering lämpar sig även väl i change processen för befintliga system då Change Control idag redan ofta sker i elektroniska system och då direkt kan koppa till valideringssystem och spårbarhet kan enkelt hållas mellan Change, test , avvikelser och avrapportering kan ske direkt i systemen.
Hur införs elektronisk validering?
Införande av elektroniska valideringshjälpmedel behöver göras strukturerat, där rätt plattform sätts upp med tillhörande processer och systemets regulatoriska GxP påverkan bedöms. Rätt uppsatt så kan elektronisk validering ersätta papper, effektivisera processer genom nytt effektivare sätt att arbeta, öka kvalitet och GxP-efterlevnad. Material, tester och dokumentation kan återanvändas över hela livscykeln. Elektronisk validering underlättar även vid granskningar av myndigheter då samtliga underlag finns sparade och spåras kontinuerligt för enkel uppföljning. Mallar och testfall kan standardiseras vilket också kan rationalisera valideringsprocesser och sätt att arbeta.
Dessutom är elektroniska valideringssystem en förutsättning för kommande automatisering av testningen, som inte går att utföra med pappersbaserad testning. Rätt infört så kan det elektroniska valideringssystemet inom medicintekniska branscher, där den validerade mjukvaran är en del av produkten, integreras för att även stödja utvecklingsprocesserna så att regulatorisk efterlevnad och utveckling arbetar effektivt tillsammans, och inte som två parallella processer med överlämning och omtestning som resultat.
Contact us for consultation or questions within Life science
Fyll i formuläret så återkommer vi till dig så snart som möjligt.
Vanliga frågor & svar om Elektronisk validering
Här hittar du svar på de vanligaste frågorna vi får från våra kunder. Vi har samlat information och lösningar på olika ämnen och problem som kan uppstå. Oavsett om det gäller tekniska frågor, produktinformation eller allmänna funderingar, så finns vi här för att hjälpa dig.
