Testautomation inom Life Science

Automation som koncept är inte nytt. Industrirobotar gjorde sitt intrång i produktionsindustrin för ett halvt sekel sedan och är nu en självklar del av modern tillverkning. Robotarna ökar effektiviteten, tar bort monotona jobb, säkerställer likvärdig kvalitet och bistår även med många andra fördelar.

Inom ramen för tjänstearbete så har automatiseringen varit förhållandevis oanvänd när det gäller manuellt arbete framför datorer, och än mer så då det gäller regulatoriskt arbete som kvalitetssäkring av system och processer, där validering och kvalificering av system är ett bra exempel. Inom utveckling av mjukvara så har en mängd olika utvecklingsmetoder som nyttjar automation däremot vunnit mark över åren. Begrepp som vattenfall, agil-, rapid application-development, iterativ utveckling och exempelvis extrem­programmering har presenterats och tillämpas beroende på behov. De senaste åren har integrationen mellan förvaltningsfasen av mjukvara vävts samman med utvecklingen och resulterat i koncept som DevOps (Development Operations) och CI/CD (Continuous Integration och Delivery) där automatiseringen är en fundamental del för att uppnå hög leveranstakt med bibehållen kvalitet. Inom tjänsteprocesser ser man en motsvarande trend som börjades under sena 2010-talet genom det som kallas RPA (Robotic Process Automa­tion).

Inom LifeScience finns stor potential att effektivisera och automatisera testningen som många gånger inte ens påbörjats. Här visar vi möjligheter till detta. Inom kvalitetssäkring av mjukvara talas det traditionellt om olika nivåer av testning som kan exemplifieras i en pyramid.

Även om Lemontree arbetar inom hela ”pyramiden” med testning, och samtliga delar av den fyller sin funktion vid rätt användning så kommer vi här fokusera på end-to-end testning och systemtestning. Anledningen till det är att den manuella testning inom kvalificeringsområdet som man vanligen hänvisar till som kvalificering och validering är inom ramen för toppen av pyramiden. Denna typ av testning utgår vanligen från att testa via gränssnittet (GUI/HMI) som man användaren kan interagera med. Antingen rakt in i ett system, eller via ett system som kommunicerar och utför aktiviteter över flera system. Ordet regressionstestning används också ofta inom utveckling, det avser att testa redan fungerande mjukvara, där man avser att hitta oavsiktliga avvikelser som uppstått på grund av en uppdatering eller ändring. Dvs. testningen avser att säkerställ att systemet, applikationen, flödet eller funktionen agerar som den har gjort tidigare.

I princip alla typer av system med användargränssnitt, från LIMS, ERP, MES, SCADA till webbtjänster eller Excelark kan testautomatiseras. Det kan vara affärssystem som SAP, IFS eller Dynamics. Det kan även vara medicintekniska utrustningar som ska styras eller mjukvaror för dataanalys, logistik, laboratorier, läkemedelsrecept, pharmacovigilance etc. Listan kan göras lång.

Om en mjukvara (system, flera sammankopplade system eller funktioner) behöver kvalificeras/valideras så innebär det vanligen att en stor uppsättning dokumentation (protokoll och testskript) behöver tas fram som därefter fylls i manuellt vid testningen. När allt är klart så arkiveras dokumentationen. Eventuell omtestning kräver att dokumenten återuppväcks, justeras och att arbetet genomförs manuellt igen. Om man istället skapar dokumentationen via ett verktyg som också erbjuder testautomatisering, så kan testningen återanvändas, förvaltas, byggas ut och fokusera på att framöver testa hela systemet, men att tillkommande arbetsinsatser för ny testning läggs på differensen av det som ändras. Nya funktioner och delsystem kan testas mer noggrant och det redan existerande kan testas automatiserat. Kvaliteten kan därmed höjas och samtidigt erbjuda kontinuerlig spårbarhet för att påvisa bibehållen valideringsstatus på systemet (MVS, ”maintaining the validated state”). Genom att automatisera testningen så kan en större testtäckning uppnås och kvaliteten höjas på ett sätt som är omöjligt med manuella steg.

Är det då bara att automatisera all validering och kvalificering? Nej, så enkelt är det inte, det finns ett antal grundförutsättningar som måste uppfyllas innan arbetet införs. Både tekniskt, organisatoriskt och förvaltningsmässigt. Lemontree har färdiga koncept för att utvärdera när, hur och vad som kan automatiseras, där vi arbetar strukturerat i en process för att säkerställa att rätt processer och system angrips med metoden. För att nämna ett par förutsättningar så gäller det t.ex. att testdata, repeterbarhet, datamängder, regressionsbehov, definierade förväntningar etc. finns i tillräcklig omfattning. Testautomatiseringen kommer också att medföra andra aspekter, beroende på hur den införs, där förvaltningen av automatiseringen behöver vara effektiv. Det i sin tur kräver en stor erfarenhet och eftertanke innan den sätts upp, så att inte kostnaden för förvaltningen konkurrerar med att göra sakerna manuellt.

Sedan 2010 har Lemontree arbetat med koncept för testautomatisering i olika former. Våra ramverk erbjuds som tjänst att köpa ”test som färdig tjänst” där vi sätter upp lösningen att stödja er GxP-process som ett turn-key erbjudande. Alter­nativt att ni sätter upp testningen inom er verksamhet med egen förvaltning. Våra koncept uppfyller ovan nämnda tekniska punkter för automatiseringsram­verk inom reglerad industri där processer, metoder och rutiner kompletterar teknologin. Ramverket komplett med automatisering med testfall, koncept och bibliotek. Förvaltningsmodeller och rutiner samt teknologier för spårbarhet, användaraccess, behörigheter och konfigurations- och versionshantering är dokumenterade och finns på plats. Dessutom finns rutiner för interaktion med befintliga valideringsprocesser hos er där leverabler mellan plattformen överlämnas i valideringsprocessen. När vårt ramverk är på plats och testningen kan påbör­jas så arbetar vi i enlighet med en process för testfallsutveckling och förvalt­ning kallad ”PERM” (Prepare, Execute, Review och Maintain). Genom användandet av våra lösningar så kan ni uppfylla lagtexter som 21CFRp11, Annex11, 21CFRp820, ISO13485, GAMP med automatisering och effektivisering!