GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practice
Good Automated Manufacturing Pratice, GAMP 5 är branschstandarden för livscykelhantering av datoriserade system inom läkemedels-, medicintekniska branschen och LifeScience-reglerade industrier. Guiden omfattar kravhantering, utveckling, förvaltning och avveckling av datoriserade system. Guiden täcker också de stödprocesser, exempelvis spårbarhet, ändringshantering, dokumenthantering etc. som vanligen behövs inom reglerad industri. Lagstiftning, guidelines, vanliga begrepp och terminologi gås igenom samt praktiska tillämpningar i guiden presenteras och diskuteras. Utbildningen varvas med övningar och praktiska exempel från verkligheten.
Mål
Efter genomgången kurs är avsikten att du ska känna till grunderna i hur GAMP beskriver livscykeln för datoriserade system. Du ska vara bekväm med att kunna hitta, förstå och tillämpa GAMP i praktiska tillämpningar.
Förkunskaper
Det är bra med grundläggande kunskaper inom GxP och/eller validering, verifiering eller automatisering, men kursen anpassas efter behov. Om så önskas, finns även utbildningsdel som praktiskt går igenom grunder inom automationskomponenter och begrepp för att bättre förstå GAMP
Agenda och innehåll:
- Lagstiftning och guidelines som finns inom LifeScience.
- GAMP5s struktur och “varför GAMP”
- Terminologi och grundläggande begrepp inom livscykeln för datoriserade system
- GAMP5s beskrivning av processer för:
- kravhantering,
- testning och verifiering,
- förvaltning och
- avveckling av system.
- Riskhantering enligt GAMP.
- Stödprocesser som omnä,ns i GAMP 5.
Utbildningspassen blandar normal genomgångar med övningar, egna uppgifter och diskussioner.
Kurslängd
Kursen genomförs normalt på en dag.
Kontakta patric.helje@lemontree.se för mer information.
