Agil mjukvaruutveckling inom Medtech

Välkommen till en ny era av MedTech-innovation!

Upplever ni utmaningar med produktutvecklingen på grund av onödigt långsamma processer inom både mjukvaruutveckling och kvalitetssäkring? Ni är inte ensamma! En mycket vanligt förekommande situation är att de krav som finns inom medicintekniska produkter (från ISO 13486, IEC62304, IEC82304, MDR, 21CFRp820 etc.) och utveckling av mjukvara inte är enkelt förenliga. Moderna mjukvaruutvecklingsprocesserna förväntas drivas agilt med korta releaser, stor flexibilitet och mycket automatisering medan kvalitetssäkringsprocesserna snarare utgår från definierade processer med tydliga kravbilder och avstämningspunkter och genererad dokumentation.

Vi har både mjukvaruutvecklingsexpertisen och den regulatoriska kunskapen som krävs för att stötta er i övergången till ett agilt arbetssätt, med relevant specialkompetens som behövs i varje steg av processen. Varje förändringsresa är unik men vi har ett koncept framtaget för att förenkla och effektivisera processen i så hög grad som möjligt.

För att kunna leverera revolutionerande produkter inom denna snabbt växande bransch måste arbetssätten omdefinieras och formas efter tillgången till de nya moderna utvecklings och testverktygen som mjukvaruutvecklings branchen använder. Branschstandarder som GAMP5 2nd edition och TIR45 stöttar nya arbetssätt som kraftigt kan reducera kostnaden och tiden för utvecklingen med bibehållen kvalitetsnivå. Genom kontinuerlig integration och kontinuerlig leverans (CI/CD) förkortar vi inte bara ledtiderna för mjukvaruutveckling – vi öppnar även dörrarna och visar vägen till en effektivare och mer agil arbetsprocess.

Mjukvaruutveckling inom Medtech kan vara komplex och resurskrävande. Lemontree förstår utmaningarna och har ett standardiserat tillvägagångssätt för att ta fram ny arbetsmetodik, som samtidigt erbjuder en skräddarsydd lösning för att göra processen smidigare och mer effektiv. Begreppet CI/CD, DevOps och tillhörande automatisering är på intet sätt nytt inom utvecklingsmiljöer för mjukvara, men däremot inte lika självklart att tillämpa i reglerade miljöer. Kontinuerlig integration/kontinuerlig leverans, känt som CI/CD, syftar till att effektivisera och accelerera mjukvaruutvecklingslivscykeln. Vi ser detta som ett område med stor potential att kunna effektivisera och minska kostnaderna för mjukvaruutvecklingen vilket gynnar både företag och patienter.  För att effektivt tillämpa agilt arbete/CI/CD i kombination med regelverken krävs en god kunskap inom båda domänerna, samtidigt som den teknologiska stacken måste tas i beaktande för att processerna ska samverka smidigt.

Det finns inget formellt som hindrar företag i medicintekniska branscher från att implementera agila arbetssätt med uppdateringar av sina QMS (kvalitetsledningssystem), däremot behövs ofta en förändringsprocess som inkluderar både människor, teknik och expertkunskap inom både compliance och tekniska verktyg. Påtagliga fördelar som kortare tid till produktion, arbetsprocesser som är best practice och sänkta kostnader kan bli effektmål. Med en agilt metodik får vi fler möjligheter att kontrollera, granska och förbättra våra arbetssätt.

Det har skett mycket senaste åren inom arbetssätt och därmed standarder som tillåter agil utveckling och automatisering inom MedTech. T.ex. GAMP5 2nd edition och TIR45 stödjer automatisering och till och med förespråkar agil utveckling. Dock så måste arbetet genomföras på ett strukturerat sätt med definierade processer och fortfarande i enlighet med gällande lagstiftningskrav.

Vi använder vår unika kompetens inom både mjukvaruutveckling och Life Science för att hjälpa våra kunder med övergången till att arbeta agilt samtidigt som vi upprätthåller kraven på produktkvalitet, patientsäkerhet och dataintegritet. Vår omfattande erfarenhet inkluderar framgångsrika insatser inom olika branscher, inklusive Fintech, där vi har bistått företag med att skapa mjukvara av högsta kvalitet.

Övergången från arbete enligt ”vattenfallsprincip” med mycket dokumentation som uppfyller regelverken till agilt arbete och automatisering med digitaliserad dokumentation kommer att kräva en förändringsprocess. Kvalitetssäkringsfunktioner måste bli en del av utvecklingsarbetet – istället för en efterkontroll – där båda sidor förstår hur man arbetar. Lämpligen genomförs arbetet på ett strukturerat sätt med start av lågt hängande frukter som kan påvisa effektiviteten, därefter anpassning och utrullning bredare inom organisationen.

Lemontree har färdiga modeller och koncept för att vid behov både utvärdera effektiviteten hos utvecklingsprocessen och samtidigt förbereda för anpassning genom utvärdering av befintliga regelverk och dess tillämpningar hos er.

Vi börjar med en genomgång med lämpliga parter hos er, vanligen CTO/utvecklingschef och/eller QA funktion. Därefter sätter vi upp gemensamt effektmål för kommande arbete. I första fasen genomför vi en förstudie med en översyn av nuläget samt lågt hängande förbättringspotential som enkelt kan uppnås, t.ex. om uppenbara förenklingar kan finnas i processen utan större förändringar inom utvecklingsprocess eller tillämpningar av regelverken. Detta kan exempelvis vara att införa gemensamt verktyg för vissa funktioner, automatisering av enkla uppgifter eller genomförande av testning som nu är omständliga eller redundant.  Efter genomförd förstudie så tas ett gemensamt beslut om nästa steg, där en pilot, PoC eller vidare utredning vanligen genomförs. En kombination av dessa är också ett alternativ. Syftet är att snabbt definiera de åtgärder som ger effekt på utvecklingsprocessen och samtidigt bäddar för ändrade arbetssätt. Målet är att öppna upp för agila processer och automatisering som samtidigt efterlever gällande regelverk.

Allting följer Lemontrees projektmodell för genomförande som håller samman rapportering, uppföljning, genomförande. Detta kompletteras vanligen med olika expertkompetenser och utvärderingsmodeller vi använder för mognadsgrad inom CI/CD, utvecklingsprocesser och tillämpad lagstiftning inom kvalitetssäkringsområdet.

Låter det enkelt? Det är det inte, men en förändringsresa inom övergången till agilt arbete och automatisering av mjukvaruprocesserna kan kraftigt öka releasetakt, höja konkurrenskraft, höja personaltrivsel och skapa förutsättningar för ökad lönsamhet.