Agil mjukvaruutveckling inom Medtech

Upplever ni utmaningar med produktutvecklingen på grund av onödigt långsamma processer inom både mjukvaruutveckling och kvalitetssäkring? Ni är inte ensamma! En mycket vanligt förekommande situation är att de krav som finns inom medicintekniska produkter och utveckling av mjukvara inte är enkelt förenliga.

Välkommen till en ny era av MedTech-innovation!

Upplever ni utmaningar med produktutvecklingen på grund av onödigt långsamma processer inom både mjukvaruutveckling och kvalitetssäkring? Ni är inte ensamma! En mycket vanligt förekommande situation är att de krav som finns inom medicintekniska produkter (från ISO 13486, IEC62304, IEC82304, MDR, 21CFRp820 etc.) och utveckling av mjukvara inte är enkelt förenliga. Moderna mjukvaruutvecklingsprocesserna förväntas drivas agilt med korta releaser, stor flexibilitet och mycket automatisering medan kvalitetssäkringsprocesserna snarare utgår från definierade processer med tydliga kravbilder och avstämningspunkter och genererad dokumentation.

Vad är agil mjukvaruutveckling inom MedTech?

För att kunna leverera revolutionerande produkter inom denna snabbt växande bransch måste arbetssätten omdefinieras och formas efter tillgången till de nya moderna utvecklings och testverktygen som mjukvaruutvecklings branchen använder. Branschstandarder som GAMP5 2nd edition och TIR45 stöttar nya arbetssätt som kraftigt kan reducera kostnaden och tiden för utvecklingen med bibehållen kvalitetsnivå. Genom kontinuerlig integration och kontinuerlig leverans (CI/CD) förkortar vi inte bara ledtiderna för mjukvaruutveckling – vi öppnar även dörrarna och visar vägen till en effektivare och mer agil arbetsprocess.

Mjukvaruutveckling inom Medtech kan vara komplex och resurskrävande. Lemontree förstår utmaningarna och har ett standardiserat tillvägagångssätt för att ta fram ny arbetsmetodikt, som samtidigt erbjuder en skräddarsydd lösning för att göra processen smidigare och mer effektiv. Begreppet CI/CD, DevOps och tillhörande automatisering är på intet sätt nytt inom utvecklingsmiljöer för mjukvara, men däremot inte lika självklart att tillämpa i reglerade miljöer. Kontinuerlig integration/kontinuerlig leverans, känt som CI/CD, syftar till att effektivisera och accelerera mjukvaruutvecklingslivscykeln. Vi ser detta som ett område med stor potential att kunna effektivisera och minska kostnaderna för mjukvaruutvecklingen vilket gynnar både företag och patienter.  För att effektivt tillämpa agilt arbete/CI/CD i kombination med regelverken krävs en god kunskap inom båda domänerna, samtidigt som den teknologiska stacken måste tas i beaktande för att processerna ska samverka smidigt.

Passar det här arbetssättet alla MedTech-bolag?

Det finns inget formellt som hindrar företag i medicintekniska branscher från att implementera agila arbetssätt med uppdateringar av sina QMS (kvalitetsledningssystem), däremot behövs ofta en förändringsprocess som inkluderar både människor, teknik och expertkunskap inom både compliance och tekniska verktyg. Påtagliga fördelar som förbättrad tiden till produktion, arbetsprocesser som är best practice och sänkta kostnader kan bli effektmål. Med en agilt metodik får vi fler möjligheter att kontrollera, granska och förbättra våra arbetssätt.

Det har skett mycket senaste åren inom arbetssätt och därmed standarder som tillåter agil utveckling och automatisering inom MedTech. T.ex. GAMP5 2nd edition och TIR45 stödjer automatisering och till och med förespråkar agil utveckling. Dock så måste arbetet genomföras på ett strukturerat sätt med definierade processer och fortfarande i enlighet med gällande lagstiftningskrav.

Det här kan Lemontree hjälpa till med:

Vi använder vår unika kompetens inom både mjukvaruutveckling och Life Science för att hjälpa våra kunder med övergången till att arbeta agilt samtidigt som vi upprätthåller kraven på produktkvalitet, patientsäkerhet och dataintegritet. Vår omfattande erfarenhet inkluderar framgångsrika insatser inom olika branscher, inklusive Fintech, där vi har bistått företag med att skapa mjukvara av högsta kvalitet. Vi finns med under hela resan och har specialkompetensen som behövs för varje steg i processen. Varje förändringsresa är unik men vi har ett koncept framtaget för att förenkla och effektivisera processen i så hög grad som möjligt.

Contact us for consultation or questions within Life science

Do you have questions or need assistance with your projects in Life Science and MedTech? Don’t hesitate to contact us. Fill out the form and we will get back to you shortly. We are here to help you take the next step in your digital development.

Hur kommer man igång med agilt arbete inom MedTech?

Övergången från arbete enligt ”vattenfallsprincip” med mycket dokumentation som uppfyller regelverken till agilt arbete och automatisering med digitaliserad dokumentation kommer att kräva en förändringsprocess. Kvalitetssäkringsfunktioner måste bli en del av utvecklingsarbetet, inte en efterkontroll där båda sidorna förstår hur man arbetar.. Lämpligen genomförs arbetet på ett strukturerat sätt med start av lågt hängande frukter som kan påvisa effektiviteten, därefter anpassning och utrullning bredare inom organisationen.

Hur går det till?

Lemontree har färdiga modeller och koncept för att vid behov både utvärdera effektiviteten hos utvecklingsprocessen och samtidigt förbereda för anpassning genom utvärdering av befintliga regelverk och dess tillämpningar hos er.

Vi börjar med en genomgång med lämpliga parter hos er, vanligen CTO/utvecklingschef och/eller QA funktion. Därefter sätter vi upp gemensamt effektmål för kommande arbete. I första fasen genomför vi en förstudie med en översyn av nuläget samt lågt hängande förbättringspotential som enkelt kan uppnås, t.ex. om uppenbara förenklingar kan finnas i processen utan större förändringar inom utvecklingsprocess eller tillämpningar av regelverken. Detta kan exempelvis vara att införa gemensamt verktyg för vissa funktioner, automatisering av enkla uppgifter eller genomförande av testning som nu är omständliga eller redundant.  Efter genomförd förstudie så tas ett gemensamt beslut om nästa steg, där en pilot, PoC eller vidare utredning vanligen genomförs. En kombination av dessa är också ett alternativ. Syftet är att snabbt definiera de åtgärder som ger effekt på utvecklingsprocessen och samtidigt bäddar för ändrade arbetssätt. Målet är att öppna upp för agila processer och automatisering som samtidigt efterlever gällande regelverk.

Allting följer Lemontrees projektmodell för genomförande som håller samman rapportering, uppföljning, genomförande. Detta kompletteras vanligen med olika expertkompetenser och utvärderingsmodeller vi använder för mognadsgrad inom CI/CD, utvecklingsprocesser och tillämpad lagstiftning inom kvalitetssäkringsområdet.

Låter det enkelt? Det är det inte, men en förändringsresa inom övergången till agilt arbete och automatisering av mjukvaruprocesserna kan kraftigt öka releasetakt, höja konkurrenskraft, höja personaltrivsel och skapa förutsättningar för ökad lönsamhet.

Vanliga frågor & svar om Agil mjukvaruutveckling inom Medtech

Här hittar du svar på de vanligaste frågorna vi får från våra kunder. Vi har samlat information och lösningar på olika ämnen och problem som kan uppstå. Oavsett om det gäller tekniska frågor, produktinformation eller allmänna funderingar, så finns vi här för att hjälpa dig.

Hittar du inte svar på din fråga?
Måste dokumentation vara på papper i alla faser av utvecklingen?2024-01-25T12:13:36+01:00

Nej, det går att bygga processer och lösningar som arbetar elektroniskt med dokumentation där spårning och lagrande av data säkerställer att processerna efterlevs. Ur processerna kan man extrahera lämplig data som stöttar kvalitetssäkringsprocesserna.

Varför måste man testa flera gånger inom utvecklingen, både från ett regulatoriskt perspektiv och samtidigt under utvecklingen?2024-01-25T12:14:24+01:00

Detta behövs egentligen inte, men är sannolikt effekten av parallella och kanske sekventiella processer som byggts där man inte använder samma data en gång och på ett definierat sätt där samtliga parter får sin förväntan på testerna uppfyllda.

Kan alla MedTech-bolag arbeta agilt inom utveckling av mjukvara på samma sätt?2024-01-25T12:15:04+01:00

Sannolikt inte. Anpassning och olika införande kommer att krävas beroende på många faktorer som teknologisk plattform, historik, företagskultur, organisation och vilka lagstandarder som är aktuella etc. Däremot så kan sannolikt alla företag gå mot en mer agil arbetsform med de vinningar som uppnås baserat på det agila sättet att arbeta.

Stöttar GAMP5 agilt arbete och automatisering? Vilka fler standarder finns?2024-01-25T12:19:05+01:00

Ja. GAMP5, speciellt 2nd edition framhäver än mer fokus på automatisering och digitalisering som bra förbättringar i syfte att höja effektiviteten på framtagande av produkter med bibehållen eller förbättrad kvalitet.

Hur lär jag mig mer om GAMP5, dataintegritet och TIR45?2024-01-25T12:19:57+01:00

Kontakta Lemontree så har vi experter inom området och erbjuder även utbildningar inom områdena.

Ni nämner TIR45, vad är detta för standard?2024-01-25T12:20:32+01:00

AAMI TIR45:2023 är en guideline framtagen för att underlätta att arbeta agilt inom utveckling av medicintekniska produkter. AAMI är en icke vinstdrivande branschorganisation som arbetar med att ta fram arbetssätt för att förbättra utvecklingen inom hälsobranschen: Association for the Advancement of Medical Instrumentation.